优微生物司美格鲁肽微针贴片进入国际临床

大分子药物的给药方式,长期受制于注射依从性与冷链条件。珠海高新区企业优微(珠海)生物科技有限公司参与研发的一款司美格鲁肽微针贴片日前获得美国FDA新药临床试验默示许可,让大分子药物通过皮肤给药成为可能,也把一项珠海技术推上国际临床舞台
项目核心突破
中国首个自主研发进入国际临床阶段的大分子可溶微针产品
企业拥有国内外100余项授权专利
01技术突破:把“打针”变成“贴片”
这款项目代号为CPX301的产品,外形接近一张创可贴,其核心突破在于解决大分子药物(如多肽、蛋白质)的给药难题。司美格鲁肽属于大分子,口服易被消化液破坏;注射给药虽有效,但使用者依从性较低,且需要冷链保存
优微生物的微针贴片提供了新的解法:表面布满由药物和可溶材料制成的微小针头,贴于皮肤后可精准刺入表皮角质层,几乎不触及痛觉神经末梢,痛感极低,药物在皮下溶解后迅速吸收。整个过程无需特殊冷藏,降低了用药门槛。该项目由中国生物制药与优微生物合作开发,优微生物提供核心的可溶微针技术与工艺支持
02扎根珠海:近十年的技术积累
2017年,创始人冷钢博士带领海归团队在珠海高新区创立优微生物,专注可溶微针技术研发与产业化。与许多停留在实验室阶段的科研项目不同,企业从成立之初就同时推动工艺创新与工业化量产,先在大健康消费品领域验证技术,实现数十款产品规模化上市
2022年,优微生物建成符合医药级标准的无菌生产线,打通从研发到量产的全链条,目前拥有国内外100余项授权专利。企业方面表示,CPX301获得FDA许可,意味着支撑该产品的处方、工艺、生产及质量体系得到国际监管框架的认可

03产业土壤:生物医药生态结出果实
CPX301的进展,也是珠海高新区生物医药产业生态的一个缩影。生物医药大健康是珠海高新区“3+3+1”现代产业体系的核心支柱,截至目前,高新区已集聚生物医药大健康企业近200家,其中规上企业近50家,2026年上半年产业规模与工业总产值实现双增长
在创新体系方面,珠海高新区集聚了一批国家级、省级专精特新企业及高新技术企业,建成多家省、市级重点实验室和企业技术中心,打通“基础研究—技术攻关—成果转化”全链条。目前,CPX301在国内的临床申报正在同步推进
项目亮点
技术定位
中国首个自主研发进入国际临床阶段的大分子可溶微针产品
企业积累
2017年成立于珠海高新区,拥有国内外100余项授权专利
产业基础
高新区生物医药大健康企业近200家,规上近50家
结语
一张微针贴片的国际临床许可,背后是珠海高新区生物医药产业近十年的持续投入与生态积累
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