珠海健福制药骨化三醇软胶囊获批上市 金湾生物医药产业再添新成果

一、首款获批，实现商业化落地

近日，由珠海健福制药有限公司主导研发的骨化三醇软胶囊，正式获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》（国药准字H20265476）。这是企业首个主导研发项目实现商业化落地，也成为金湾生物医药产业创新突围+政策赋能模式的一个生动切片。

获得《药品注册证书》是药品上市前的关键里程碑。该批文的取得，意味着产品拿到了合法生产、销售和临床使用的法定凭证，也是药品实现规模化生产销售、进入集采的法律前提。它代表该产品通过了严格的药学研究及人体生物等效性（BE）试验的系统性评价，其临床获益风险比符合监管要求。

二、十余年研发沉淀，聚焦核心治疗领域

珠海健福制药于2021年12月正式启动骨化三醇软胶囊立项2023年12月完成中试研究2024年4月完成工艺验证2024年9月启动生物等效性临床试验，直至2026年8月正式获批。

随着慢性肾脏病（CKD）及血液透析患者群体持续扩大，继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）与肾性骨营养不良发病率显著上升。骨化三醇作为维生素D3的活性代谢物，是治疗上述疾病的核心药物之一，采用软胶囊剂型可有效解决水溶性差问题，显著提升生物利用度。

三、金湾区打造生物医药产业高地

目前，健福制药在研管线涵盖化学药与生物药，在研项目10余个，年研发投入超3000万元，深度聚焦肾科、肝科、重症及代谢等核心治疗领域。项目总用地面积8.8万平方米，总规划建筑面积12.2万平方米，将建成集生产、研发、仓储和生活配套于一体的医药工业园区。

金湾区相关负责人表示，金湾区正聚焦生物医药核心赛道，构建横琴研发+金湾转化横琴总部+金湾制造联动格局，深耕创新药、医疗器械等前沿领域，打造具有核心竞争力的生物医药产业高地。

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本宣传资料仅供参考，实际以现场看房为准

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