融通湾区助力医疗器械企业闯关，珠海高新区举办医械出海分享会
融通湾区 医械出海分享会举行
搭建政企对接平台，助力医疗器械企业闯关全球市场
10月28日下午，由珠海高新区举办的“融通湾区 医械出海”大湾区医疗器械上市及出海新路径新资源分享交流活动，在珠海高新区香山会议中心举行。活动旨在打通出海堵点、抢抓全球机遇，进一步擦亮珠海高新区医疗器械产业名片
活动时间
10月28日 下午
活动地点
香山会议中心
参会规模
100余名代表
活动会场全景（珠海高新区香山会议中心）
本次活动由珠海高新区科技创新和产业发展局主办，大湾区医疗器械生物医药产业园、江苏美凤力医疗科技有限公司协办，珠海高新区生物医药和医疗器械协会承办
珠海中科先进院、宝莱特、通桥医疗、脉搏医疗等区内外医疗器械企业，以及检测认证、投融资机构代表等百余名嘉宾到场
园区推介：高新医港专题解读
活动伊始，珠海高新医港公司代表对高新区医疗产业创新生态作专题推介。港湾8号·大湾区医疗器械生物医药产业园是高新区重点打造的高端医疗专业园区，已引进宝润科技、昊丰医疗等重大优质项目
园区还引进了广东省医疗器械质量监督检验所珠海实验室——华南地区重要的国家级医疗器械检验机构，具备无源医疗器械、体外诊断产品等权威检测能力
园区数据一览
已签约入驻 40余家 行业领军企业
未来计划引进 超200家 科技型企业
目标：打造大湾区一流医疗器械与生物医药产业集群
未来计划引进 超200家 科技型企业
目标：打造大湾区一流医疗器械与生物医药产业集群
七场专题分享 破解出海痛点
国产创新医疗器械加速出海，却普遍面临海外注册门槛高、法规差异大、渠道对接难等痛点。七场分享汇聚法规、临床、检测认证等专业资源，逐一破解出海难题
1
魏旭峰（美凤力集团董事长）：从动物实验到海外上市的全流程评价要求
2
Tracy Teng（美国FDA Registrar大中华区首席代表）：医疗器械输美的合规挑战与应对策略
3
蓝建华（SGS技术经理）：FDA对ISO 18562标准的监管趋势
4
钟志辉（美凤力集团副总经理）：全球动物试验监管趋势比较
5
徐睿（美国GoldenWing Medical CEO）：全球化一站式平台建设思路
6
毛成（智慧医械总经理）：东南亚市场法规与推进方案
7
邓南天（香港天之恒董事）：港澳及东南亚上市新资源、新通道
专题分享环节：嘉宾解读医械出海合规路径
互动环节，珠海中科先进院、宝莱特、通桥医疗、脉搏医疗等区内企业，围绕注册路径、海外临床等与嘉宾深入交流，反响热烈
产业生态提质升级 企业出海首选地
生物医药大健康产业是珠海高新区重点培育的百亿级主导产业，在血液净化、植介入器械等领域已形成特色，集聚省医械所珠海实验室、珠西科学城生命健康创新中心等一批公共技术平台
今年6月，珠海高新区与香洲区联合申报的精准诊疗器械产业集群，入选 2026年广东省中小企业特色产业集群 认定名单，成为全市唯一入选的特色产业集群
珠海高新区科技创新和产业发展局副局长尹抒怡表示，希望企业坚定出海信心、夯实核心竞争力；各专业机构做好赋能陪伴；园区与协会继续当好桥梁纽带，持续搭建交流合作平台
下一步，高新区将坚持创新策源与开放合作并重，做强产业载体、做优全链条服务，助力打造医疗器械创新策源地和企业出海首选地
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